The River study: the first prospective multicenter trial of a novel venous sinus stent for the treatment of idiopathic intracranial hypertension.
研究背景
特发性颅内高压（IIH）常见于肥胖女性，药物治疗是首选，但部分患者反应不佳或不耐受。目前采用的脑脊液分流术或视神经鞘切开术并发症率高。近年来用静脉窦支架植入术治疗IIH，但缺专用支架。本研究评估专为IIH设计的新型静脉窦支架（River stent）的安全性和有效性。
方法速览
这是一项前瞻性、多中心、单臂、开放标签试验，纳入39名患者，均接受River stent植入术，术后随访1年。主要安全终点是1年内主要不良事件发生率，与脑脊液分流术历史对照组对比；主要疗效终点是1年内临床症状改善和无静脉窦狭窄的复合指标。
主要发现
- 颅内压显著降低：术后患者颅内压明显下降，平均脑脊液开口压力1年降幅33.5%，82%患者术后1年压力低于25 cmH₂O。
- 症状明显改善：头痛、视乳头水肿、脉动性耳鸣等症状显著缓解，头痛影响测试评分、脉动性耳鸣功能指数评分均降低，多数患者视乳头水肿等级降至0或1。
- 生活质量提高：大部分患者身体和心理成分摘要评分、视觉功能问卷评分、EuroQol - 5维度评分提高。
- 新发狭窄情况：发现4例新发静脉窦狭窄，被认为与疾病相关，治疗后症状改善。
- 不良事件率低：主要不良事件发生率8.1%，显著低于脑脊液分流术历史数据。
总结展望
本研究的River stent是首款专为静脉窦设计的支架，多中心试验提供临床证据，其在治疗IIH上效果显著。但研究样本量小、有随访数据缺失问题，长期疗效和安全性待进一步研究。