Real‑world HIV RNA and Antigen/Antibody Testing Among People Who Use Long‑acting Injectable Preexposure Prophylaxis.
研究背景
长效注射型卡博特韦（CAB‑LA）是当前应用广泛的高效HIV暴露前预防（PrEP）药物，但其高效抑制病毒复制的特性可能导致使用者感染后HIV检出延迟，甚至诱发耐药风险。2021年美国CDC PrEP指南推荐CAB‑LA用药前及随访期间同时开展HIV抗原/抗体（Ag/Ab）与RNA检测，本研究旨在评估上述检测方案的真实世界性能。
方法速览
研究基于HealthVerity数据库2018年12月至2023年8月的保险登记、处方及实验室检测数据，构建纳入384名至少开具1次CAB‑LA处方受试者的队列，分析其首次用药前后7天及随访期间的HIV Ag/Ab、RNA检测结果，计算相关性能指标并分层分析。
主要发现
无突破性感染或LEVI综合征报告：中位随访4.2个月期间，未发现确认的CAB‑LA相关突破性HIV感染或LEVI综合征病例，仅1例用药后第5天双检阳性者被证实为用药前已感染。
假阳性发生率低：仅出现2例假阳性结果，分别为HIV Ag/Ab假阳性和HIV RNA假阳性，后续复测均为阴性；另有1例Ag/Ab阳性者缺乏随访及RNA检测数据，无法确认感染状态。
检测性能统计效力有限：HIV RNA检测假阳性率为0.09%（95%CI：0.00%‑0.52%），阳性预测值为50%（95%CI：1%‑99%），但因阳性样本量过少，相关指标无统计学意义；769对配对检测中仅2对结果不一致，无法有效评估两种检测的一致性。
RNA检测额外价值有限：随访监测中RNA检测未体现HIV早诊优势，所有RNA阳性结果均可通过Ag/Ab检测检出。
总结展望
本研究为目前规模最大的CAB‑LA PrEP使用者真实世界队列，研究结果提示常规随访中HIV RNA检测额外价值有限，可为资源有限场景下优化HIV检测策略提供参考。但研究存在低HIV发病率环境下阳性样本少、随访时间短、数据来源受限、样本代表性不足等局限性，结论有待更大规模长期研究验证。