ESMO Basic Requirements for AI-based Biomarkers In Oncology (EBAI).
- 研究背景：随着人工智能（AI）在肿瘤学领域的快速发展，AI驱动的生物标志物成为临床重要工具，但开发、验证与应用间存在差距，缺乏统一框架。为此，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）提出《肿瘤学AI生物标志物基本要求》（EBAI）。
- 方法速览：研究团队通过多轮德尔菲法专家共识，提出AI生物标志物分类体系、验证标准和性能评估要求。
- 主要发现： 分类体系：EBAI将AI生物标志物分为A类（AI用于生物标志物量化）、B类（AI作为现有生物标志物的间接测量）、C类（新型AI衍生生物标志物），该体系为不同类别验证标准奠定基础。
- 基本验证要求：所有类别都需满足真实标准、报告多性能指标、保证样本量合理、验证通用性和进行独立验证，确保可靠性和一致性。
- 各类验证标准：A类重点在与人工评估高度一致；B类需结合分析与临床验证；C类因新颖性和高影响，验证要求更严格。
- 伦理与公平性考量：虽公平性非强制要求，但开发中需评估模型在不同人群表现，确保公正性和适用性。
- 临床部署后监测：强调持续监测机制，包括自动化监测、回顾性验证和前瞻性测试，保障长期有效性和安全性。
- 总结展望：EBAI为肿瘤学AI生物标志物临床应用提供标准化评估和验证框架，弥合技术与临床差距，未来需持续关注其应用效果和完善情况。
