Chlorhexidine vs Povidone-Iodine Alcohol Solutions for Cardiac Implantable Electronic Devices: A Prospective Randomized Study.
研究背景
心脏再同步化治疗（CRT）可改善心衰患者预后，但在心脏植入电子设备（CIED）中感染风险最高。酒精类聚维酮碘与氯己定预防手术部位感染存在争议，其在CRT植入术中效果不明。本研究旨在比较两者预防CRT植入术后感染的有效性及对心血管事件和不良反应的影响。
方法速览
这是一项多中心、前瞻性、开放标签、结局盲评的随机对照试验。2272名接受CRT植入术患者按1:1随机分入酒精氯己定组和酒精聚维酮碘组，术前标准化皮肤消毒。主要终点是24个月内设备相关感染率，次要终点包括心血管事件和非感染性不良反应，用Fine and Gray回归模型分析。
主要发现
- 感染率无显著差异：随访24个月，氯己定组感染率2.9%，聚维酮碘组3.9%，调整后次分布风险比0.75，无统计学显著差异。
- 心血管事件发生率相似：两组主要心血管事件发生率无显著差异，心力衰竭常见，死亡率相近，表明两种消毒方案心血管安全性一致。
- 非感染性局部副作用发生率相近：两组非感染性局部副作用分别为12.9%和13.3%，严重不良事件极少，均无化学烧伤或手术火灾，局部耐受性良好。
- 亚组分析未显示异质性：按多种因素亚组分析未发现显著异质性，感染集中在术后前12个月，结果有时间稳定性。
总结展望
本研究是最大规模比较两种消毒剂在CIED植入术预防感染效果的随机试验，有广泛临床适用性。但开放标签设计可能有操作者偏倚，随访时间或未捕捉迟发感染，未用新型预防措施影响结果现代适用性。不过，结果表明酒精成分可能在预防感染中起关键作用，而非特定抗菌成分。