Two-Week Course versus Conventionally Fractionated Preoperative Chemoradiotherapy Followed by Total Mesorectal Excision in Locally Advanced Rectal Cancer (Twoarc Trial): A Phase III Randomized Clinical Trial.
研究背景
直肠癌常见，术前放化疗是局部晚期直肠癌标准疗法，可提高局部肿瘤控制率和括约肌保留率。但传统长程放疗周期长、费用高，还可能有肿瘤再增殖问题。因此，探索短疗程放疗方案很有必要。本研究对比两周期短程放疗与传统长程放疗的疗效和安全性。
方法速览
这是多中心、随机、开放标签的非劣效性III期临床试验，纳入338名局部晚期直肠癌患者。患者随机分入标准长程放疗组（50.4 Gy，分28次，持续5 - 6周）或两周期短程放疗组（33 Gy，分10次，持续2周），并接受同步化疗。主要终点是肿瘤降期率，次要终点包括病理完全缓解率、括约肌保留率、阳性环周切缘率和毒性。
主要发现
- 肿瘤完全缓解率相当：标准长程放疗组15.6%患者达病理完全缓解，短程放疗组为14.6%（P = 0.807）。
- 肿瘤降期率相似：标准长程放疗组肿瘤降期率40.1%，短程放疗组为36.3%（P = 0.465）。
- 治疗相关毒性较低：短程放疗组2级及以上急性胃肠道毒性发生率5.8%，长程放疗组为13.2%（P = 0.021），其他急性毒性和围手术期并发症发生率两组无显著差异。
- 预测因素分析：临床T分期、N分期和初始CEA水平是肿瘤降期独立预测因素，治疗方案与肿瘤降期无关。
- 手术结局相似：两组括约肌保留率分别为91.0%和95.3%（P = 0.116），阳性环周切缘率分别为9.0%和14.6%（P = 0.109），微创手术比例无显著差异。
总结展望
两周期短程放疗与标准长程放疗在肿瘤降期、病理完全缓解率、手术结局等方面效果相当，但短程放疗治疗周期短，急性胃肠道毒性低。不过研究有样本量限制、长期随访不足和手术技术要求高等局限，还需进一步研究。