Safety of Gadoterate Meglumine: A Review of 35 Years of Clinical Use and More Than 170 Million Doses.
研究背景
钆特酸葡甲胺是广泛用于磁共振成像的对比剂，自1989年获批，全球应用超1.7亿次。本研究聚焦其35年临床使用安全性，关注过敏反应、肾源性系统性纤维化和钆沉积等问题。
方法速览
通过系统性文献检索，收集截至2024年12月31日Embase和PubMed数据库中相关文章，分析Guerbet药物流行病学部门不良事件报告数据。
主要发现
- 过敏反应低发生率：437,369次注射中，过敏反应发生率0.01% - 0.58%，多为轻度，严重过敏反应仅0.00035%，表明其在成人和儿童中过敏风险低。
- 无肾源性系统性纤维化确认病例：9项研究中18,287名慢性肾病患者注射后，仅1例疑似NSF，但诊断不符且曾用其他钆基对比剂，支持其在肾功能不全患者中的安全性。
- 钆沉积证据有限：21项研究评估脑部钆沉积，部分报告信号强度增加，但多数无显著变化，儿科患者变化可能与脑部成熟有关，多次注射后脑部钆沉积证据有限且无临床症状。
- 无钆沉积病和相关症状直接联系：8项研究报告GDD或SAGE与该药物使用相关，但多为调查或小样本研究，未建立症状与钆沉积因果关系。
总结展望
本研究全面评估钆特酸葡甲胺35年临床使用安全性，支持其在成人、儿童及肾功能不全患者中的安全性。不过，不同研究安全结果收集方式和时间不同，部分未混淆数据有限，可能影响对某些安全问题的分析。