Selective Elimination of Breast Surgery for Invasive Breast Cancer: A Nonrandomized Clinical Trial.
研究背景
新辅助系统治疗（NST）使乳腺癌患者病理完全缓解（pCR）比例达60%，引发是否所有患者都需手术的思考。本研究评估影像引导真空辅助活检（VAB）确定pCR的患者，仅放疗不手术的可行性。
方法速览
这是单臂、多中心、前瞻性、二期非随机临床试验，纳入40岁及以上cT1‑2N0‑1M0 ERBB2阳性或三阴性浸润性乳腺癌女性。患者经标准NST后，VAB确认pCR，接受全乳放疗加剂量提升，无需乳房或腋窝手术。
主要发现
- 无乳房肿瘤复发：50名入组患者中，31名VAB确认为pCR并接受放疗未手术。中位随访55.4个月，同侧乳房肿瘤复发率0%，5年无病生存率和总生存率100%。
- 靶向腋窝清扫无残留疾病：8名初始有淋巴结转移且VAB后确认为pCR的患者，靶向腋窝清扫无残留淋巴结疾病。
- 患者报告结局良好：患者对放弃乳房手术决策满意度高，决策后悔量表评分从基线15.2降至5年后2.5，FACT‑B + 4综合评分从120.7提高到126.7。
- CTCs和ctDNA检测与预后无明显相关性：13名患者的33份血样中，部分患者在不同时间点检测到CTCs和ctDNA，但与患者预后无明显相关性。
总结展望
本研究是首个评估VAB确定pCR后仅放疗不手术可行性的临床试验，结果显示该方法肿瘤学上有效且能提高患者生活质量，若后续研究验证，可能改变部分乳腺癌患者手术实践。但研究存在样本量小、随访时间有限、非随机设计等局限，需大规模临床试验验证结果。
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