Predictive criteria for overall survival and treatment duration of 2nd - line chemotherapy in patients with advanced pancreatic adenocarcinoma (AIO - PAK - 0216).
研究背景
胰腺导管腺癌（PC）是全球癌症死亡第五大原因，多数患者确诊时不适合手术切除，无法手术患者生存期短。一线化疗后部分患者可接受二线治疗，但并非都能获益，需预测因素支持个体化治疗。
方法速览
这是一项前瞻性III期临床试验，纳入151名一线吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇治疗失败的局部晚期或转移性胰腺癌患者。治疗方案为每两周一次Nal - IRI/5 - FU/FA治疗。主要终点是TTF2，次要终点为OS和生长调制指数（GMI）。
主要发现
- TTF1与TTF2、OS无显著相关性：TTF1高组和低组的TTF2和OS无统计学差异，TTF1不应作为二线治疗决定因素。
- 基线参数影响TTF2和OS：基线中性粒细胞计数正常、CRP水平≤10 mg/l、无肝转移、ECOG评分为0的患者，TTF2和OS显著更长。
- CA 19 - 9动态变化有预测价值：治疗中CA 19 - 9下降≥25%或≥50%的患者，TTF2和OS显著更长。
- GMI评估疗效不可靠：GMI在TTF1高组和低组有差异，但由TTF1驱动，非治疗效果所致。
- 总体生存期：接受Nal - IRI/5 - FU/FA二线治疗患者中位OS为7.72个月，优于NAPOLI - 1试验，与PAN - HEROIC - 1试验相当。
总结展望
本研究首次前瞻性验证TTF1不预测TTF2或OS，首次证明CA 19 - 9动态变化可评估治疗效果。不过，研究存在样本量有限、单臂设计、患者基线特征有差异等局限，结果普遍性和可靠性或受影响。
