Safety, tolerability, and immunogenicity of an adult-specific pneumococcal conjugate vaccine, V116, in people living with HIV (STRIDE-7): a two-part, parallel-group, randomised, active comparator-controlled, international, phase 3 trial.
研究背景
HIV感染者患侵袭性肺炎球菌疾病风险高于健康人，现有肺炎球菌疫苗无法覆盖所有致病血清型。V116是新型21价肺炎球菌结合疫苗，本研究评估其在HIV感染者中的安全性、耐受性和免疫原性。
方法速览
这是一项两部分的III期随机对照试验，在6个国家的20个中心进行。第一部分双盲平行，将HIV感染者随机分至V116加安慰剂组或PCV15加PPSV23组；第二部分开放标签，评估接种V116后再接种PCV15的安全性和免疫原性。主要免疫原性终点为接种后30天的血清型特异性调理吞噬活性GMTs。
主要发现
- 免疫原性良好：V116对21种血清型均有免疫原性，接种30天后，其诱导的GMTs与PCV15加PPSV23组第12周时相似，在8种独特血清型上免疫反应更强。
- 免疫反应广泛持续：V116在不同亚组免疫原性表现一致，18 - 49岁和CD4计数≥500细胞/μL的参与者血清型特异性调理吞噬活性GMTs更高。
- 联合接种效果好：探索性分析显示，V116接种约11.4个月后再接种PCV15，对15种血清型有良好免疫原性。
- 安全耐受：V116安全性和耐受性良好，不良事件发生率低于PCV15加PPSV23组，多数为轻中度且持续时间短，无疫苗相关严重不良事件。
总结展望
本研究首次评估了V116在HIV感染者中的安全性和免疫原性，该疫苗血清型覆盖广，联合PCV15可扩大保护范围。但研究存在样本量小、免疫抑制程度有限、缺乏非HIV感染者对照等局限性。