Demographic Trends in NCI-Sponsored Early Phase Clinical trials (2000-2023): A Cohort Study.
研究背景
早期临床试验对癌症治疗药物开发至关重要，可评估新药安全性、耐受性和初步疗效。但以往试验参与者在多方面代表性不足，影响研究结果普遍性和适用性。本研究聚焦2000 - 2023年美国国家癌症研究所（NCI）赞助的早期临床试验，分析患者人口统计学趋势，关注少数族裔、老年人和低收入群体参与情况。
方法速览
研究使用NCI的CTEP数据库，涵盖2000 - 2023年早期临床试验患者数据。通过匹配患者ZIP码获取社会经济数据，采用三年滚动平均值和Joinpoint线性样条法评估趋势，计算标准化参与率比较实际与预期比例。
主要发现
- 少数族裔参与度增加：2000 - 2023年，西班牙裔/拉丁裔、亚裔/太平洋岛民、非西班牙裔黑人患者参与率均有上升，但仍低于其在美国人口中的比例。
- 老年患者参与度提高：65 - 74岁和75 - 84岁年龄段患者参与率显著增加，主要发生在2015年后，与ETCTN成立有关。
- 女性患者参与度稳定：女性患者占总参与者的49.7%，平均年龄较年轻。
- 低收入和农村地区患者参与度增加：低收入ZIP码区域患者比例及居住在距注册机构50英里以内患者比例均上升，临床试验可及性改善。
- 美国原住民和阿拉斯加原住民参与度极低：整个研究期间仅有36名患者参与。
总结展望
尽管在提高少数族裔、老年人和低收入群体参与度方面有进展，但这些群体参与率仍低于其在美国人口中的比例。研究强调需继续努力提高临床试验多样性，未来应探讨通过政策和实践改进来提高这些群体的参与度。