Prothrombin Complex Concentrate vs Frozen Plasma for Coagulopathic Bleeding in Cardiac Surgery: The FARES-II Multicenter Randomized Clinical Trial.
研究背景
心脏手术后，多达15%患者会过度出血，需输血，还与较高发病率和死亡率相关。凝血因子耗竭是重要原因，会致凝血酶生成受损、纤维蛋白凝块形成受影响。目前主要用冷冻血浆治疗，但存在严重过敏反应等潜在风险。初步研究显示四因子凝血酶原复合物浓缩剂（PCC）或可替代。本研究旨在比较二者疗效与安全性。
方法速览
这是一项多中心、随机、非劣效性对照临床试验，涉及美加12家医院，研究对象为成年心脏手术因凝血因子缺乏出血患者，随机分PCC组和冷冻血浆组。主要结局指标是止血反应，次要结局指标包括异体血液制品输注量、严重不良事件和急性肾损伤等。
主要发现
- PCC止血效果更好：主要分析集中，PCC组有效止血率77.9%，冷冻血浆组为60.4%。PCC组止血失败率低17.6%，相对风险为0.56（P < .001）。
- PCC减少严重出血：PCC组严重或大量出血发生率14.1%，冷冻血浆组为27.5%（P = .001）。
- PCC降低输血需求：PCC组24小时内红细胞输注比例45.5%，冷冻血浆组63.8%；PCC组异体血液制品输注总单位数显著低于后者（P < .001）。
- PCC安全性更佳：PCC组严重不良事件发生率36.2%，冷冻血浆组47.3%（P = .02）；PCC组急性肾损伤发生率10.3%，冷冻血浆组18.8%（P = .02）。
总结展望
本研究约25 IU/kg的PCC初始剂量更能纠正心脏手术后凝血酶生成受损，为PCC在心脏手术应用提供了有力证据，或改变临床实践、节省血液资源。但研究存在非标准化输血协议、开放标签设计和排除人群广等局限，结果推广性有限。