Comparison of drug‑coated balloon with bare‑metal stent in patients with symptomatic intracranial atherosclerotic stenosis: the AcoArt sICAS randomized clinical trial.
研究背景
颅内动脉粥样硬化狭窄（sICAS）是缺血性卒中常见病因，在东亚和南亚占比达50%。但sICAS最佳治疗方法不明，标准裸金属支架（BMS）治疗后再狭窄是卒中复发主因，药物涂层球囊（DCB）能否降低再狭窄风险未知。本研究探讨DCB减少sICAS患者6个月再狭窄率的有效性和安全性。
方法速览
这是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、盲终点临床试验。180名符合条件的sICAS患者随机分至DCB组和BMS组各90人。主要结局指标是术后6个月靶病变再狭窄率，次要结局指标包括设备成功率、复发性缺血性卒中、颅内出血等情况，安全性结局指标是术后30天内靶血管相关卒中或死亡。
主要发现
- 显著降低再狭窄率：DCB组术后6个月再狭窄率6.9%，显著低于BMS组的32.9%，说明DCB预防再狭窄更优。
- 设备成功率相当：DCB组和BMS组设备成功率分别为98.9%和100%，无显著差异。
- 短期风险无差异：术后30天内，两组靶血管相关卒中或死亡率无显著差异；术后6个月内，复发性缺血性卒中率、颅内出血率、靶血管相关死亡率、TIA发生率、NIHSS评分和mRS评分也均无显著差异。
总结与展望
本研究首次通过RCT证明DCB在减少sICAS患者再狭窄率上更优，且不增加靶血管相关卒中或死亡风险，操作不留异物，药物分布更均匀。但研究存在局限性，如部分患者未完成随访、随访时间短、未与药物治疗比较、未对随机分配设盲、未收集严重不良事件详细信息、研究对象仅为中国患者等。未来需进一步开展长期随访研究，扩大研究对象范围。